456
Cleanroom validatie
Bij PMT Benelux staat een dynamisch en competent team met jarenlange ervaring ter beschikking voor controles, validaties en kwalificaties van ruimten en toestellen met gecontroleerde atmosfeer zoals cleanrooms, operatiekamers, stockruimten, isolatoren, microbiologische veiligheidskasten en laminaire flowbanken. Doorheen de jaren hebben wij onze samenwerking uitgebreid met verschillende subleveranciers waardoor we onze klanten kunnen helpen met diverse projecten. Heeft u problemen met uw bestaande cleanroom of denkt u eraan om een nieuwe cleanroom te bouwen? PMT Benelux kan u in contact brengen met de juiste leveranciers!
Wij beschikken over een compleet gamma geijkte meetapparatuur om volgende testen uit te voeren:
Validatie van CSA ruimten
Validatie van isolatiekamers
Validatie van laminaire flowkasten conform ISO 14644 / Eudralex
Validatie van biosafety cabinets conform ISO 12469
Validatie van trekkasten en zuurkasten conform ISO 14175-3
Validatie van isolatoren
Validatie van operatiekamers
PMT Benelux biedt zowel een basis als een uitgebreide validatie aan van operatiekamers.
Bij een basisvalidatie worden de vijf belangrijkste parameters gecontroleerd. Indien één van deze parameters een slecht resultaat zou geven, gaan we verder op zoek naar de oorzaak ervan. Daarna kan de klant overgaan tot een uitgebreide validatie.
Validatie van cleanrooms
PMT Benelux biedt validatie aan in verschillende vormen. Gaande van een opleveringsvalidatie naar een as-builtvalidatie, van een validatie in een at rest alsook in een operational situatie. Volgende testen bieden wij aan:
- Opmeten drukken
- Opmeten debieten
- Bepalen deeltjesaanbod
- Bepalen temperatuur
- Bepalen relatieve vochtigheid
- Integriteitstesten van HEPAfilters en omrandingen
- Microbiologische staalnamen
- Geluidsmeting
- Lichtmeting
- Bepalen stromingsprofiel
- Drukmeting over HEPAfilter
- Bepalen hersteltijd
![[Translate to Dutch:] PMT-Tips](/fileadmin/PMT_BL/General_files/Level_1_Icones/Service/PMT_tips.JPG "[Translate to Dutch:] PMT-Tips")
Opmeten drukken
Een operatiezaal kan geschakeld worden in overdruk of onderdruk. Belangrijk is dat deze setting gecontroleerd wordt. Door middel van een anemometer worden de drukken vastgelegd. Indien een druk zijn setting niet haalt zal er overleg gepleegd worden zodoende deze wel conform te krijgen.
Bepalen temperatuur
De temperatuur in een ruimte is een belangrijke factor waarmee rekening dient gehouden te worden. De temperatuur in een ruimte wordt bepaald op hetzelfde meetpunt als de deeltjestelling. We kunnen er algemeen van uit gaan dat de temperatuur in een operatiezaal tussen de 18°C en 22°C dient te liggen.
Bepalen relatieve vochtigheid
De relatieve vochtigheid in een ruimte is een belangrijke factor waarmee rekening dient gehouden te worden. De vochtigheid in een ruimte wordt bepaald op hetzelfde meetpunt als de deeltjestelling. We kunnen ervan uitgaan dat de vochtigheid in een operatiezaal tussen de 40% en 60% dient te liggen.
Opmeten debieten
Door het meten van de debieten van een ruimte kunnen het aantal luchtwisselingen berekend worden. Het is belangrijk dat het aantal luchtwisselingen voldoende hoog ligt omdat dit een grote impact heeft op het deeltjesaanbod in een ruimte. Indien de ruimte een plenum heeft, worden de debieten opgemeten met een anemometer en schoepenrad. Uit deze metingen volgt een totaaldebiet. Indien de ruimte niet beschikt over een plenum worden de debieten opgemeten door middel van een flowhood.
Bepalen deeltjesaanbod
Deeltjestellingen zijn de belangrijkste parameter om te gaan bepalen of een ruimte conform is of niet. De normering beschrijft dat naargelang de grootte van de ruimte er x aantal meetpunten dienen genomen te worden. Deze meetpunten worden zo verspreid over de ruimte dat men een totaalbeeld krijgt van het aanbod. Bij elke meting wordt er een delay tijd ingesteld zodat de operator niet de verstorende factor kan zijn. Indien deze metingen een negatief resultaat geven gaan we op zoek naar de oorzaak ervan. De deeltjestelling gaat ook bepalen welke klasse van ruimte een operatiekamer heeft.
FAQ
PMT Benelux biedt zijn expertise aan voor het uitvoeren van controles en validaties in diverse omgevingen. Dankzij een gekwalificeerd team en een voortdurend vernieuwd assortiment aan meetapparatuur voldoen we aan de eisen van elke klant en dit conform de normeringen.
-
Wat is de validatie van een cleanroom en waarom is het belangrijk?
De validatie van een cleanroom bestaat uit het uitvoeren van tests om ervoor te zorgen dat de omgevingsomstandigheden voldoen aan de vereiste normen voor gevoelige gebieden, zoals laboratoria of farmaceutische productieomgevingen. Dit stelt ons in staat de luchtkwaliteit, de controle van besmetting en de naleving van de ISO 14644-normen te verifiëren, om zo de veiligheid en efficiëntie van de processen die in deze ruimtes worden uitgevoerd, te waarborgen.
-
Welke validatietests worden aangeboden voor laminaire luchtstromen?
PMT Benelux voert de validatie van laminaire luchtstromen uit volgens de ISO 14644-norm, evenals de eisen van Eudralex. Deze tests verifiëren de prestaties van de ventilatie en het vermogen om een werkgebied vrij van besmetting te handhaven, wat essentieel is voor het omgaan met gevoelige of farmaceutische producten.
-
Hoe wordt de validatie van operatiekamers uitgevoerd?
De validatie van operatiekamers wordt uitgevoerd door te controleren of de lucht schoon is, de temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden onder controle zijn en de ventilatie adequaat is om besmetting te voorkomen. Deze tests volgen strikte normen om een veilige en hygiënische omgeving voor medische procedures te waarborgen, waardoor het risico op infecties voor zowel patiënten als personeel wordt verminderd.