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Département qualifications
PMT Benelux dispose d'un département qualification afin de répondre aux besoins de ses clients. Une équipe dynamique, compétente et expérimentée est à votre disposition pour tous vos contrôles, validations et qualifications de salles blanches, blocs opératoires, magasins, isolateurs, postes de sécurité microbiologique ou équipement (hotte à flux laminaire,...) Nous disposons d'une gamme complète d'équipements nécessaires aux différentes qualifications, étalonnée et souvent renouvelée afin de toujours disposer des dernières innovations. Voici les différents tests que nous pouvons effectuer:
- Validation des quartiers opératoires
- Validation des salles blanches
- Validation des départements de stérilisation
- Validation des chambres d'isolement
- Validation des hottes à flux (ISO 14644 / Eudralex)
- Validation des postes de sécurité microbiologique (ISO 12469)
- Validation des hottes de laboratoire (ISO 14175-3)
- Validation des isolateurs
N'hésitez pas à nous contacter pour toutes vos questions ou besoin via le formulaire de contact ou par téléphone +32(0)16 65 92 92.
Validation des quartiers opératoires
PMT Benelux vous propose en plus d'une validation de base, une validation approfondie de vos salles d'opération. Pendant la validation de base, nous vérifions les 5 paramètres les plus importants listés ci-dessous. Si l'un des paramètres donne un mauvais résultat, nous en rechercherons la cause et procéderons à une validation approfondie.
Validation des salles blanches
PMT Benelux vous offre des validations differentes: une validation de réception, une validation as-built, une validation at rest, une validation dans une situation opérationel,...
Nous vous proposons les tests suivants:
- Mesure de pression
- Mesures des débits et des vitesses d'air
- Comptage particulaire
- Cartographie thermique
- Humidité relative
- Test d'intégrité des filtres HEPA
- Prélèvement microbiologique
- Mesure son / lumière
- Visualisation d'écoulement d'air
- Mesure de pression des filtres HEPA
- Temps de récupération
Mesure de pression
Une salle d’opération peut être configurée en surpression ou en dépression. Il est essentiel de vérifier ce paramètre. Une anémomètre est utilisée pour enregistrer les pressions. Si une pression ne correspond pas au réglage attendu, une concertation est engagée afin d’assurer sa conformité.
Cartographie thermique
La température d’une pièce est un facteur clé à prendre en compte. Elle est mesurée au même point que le comptage des particules. De manière générale, la température d’une salle d’opération doit se situer entre 18 °C et 22 °C.
Humidité relative
L’humidité relative d’une pièce est un facteur important à surveiller. Elle est mesurée au même point que le comptage des particules. De manière générale, l’humidité d’une salle d’opération doit se situer entre 40 % et 60 %.
Mesures des débits et des vitesses d'air
En mesurant les débits d’une pièce, il est possible de calculer le nombre de renouvellements d’air. Il est essentiel que ce taux soit suffisamment élevé, car il a un impact majeur sur la concentration de particules dans l’espace. Si la pièce dispose d’un plénum, les débits sont mesurés à l’aide d’un anémomètre et d’une hélice. Ces mesures permettent d’obtenir un débit total. Si la pièce ne possède pas de plénum, les débits sont mesurés à l’aide d’un flowhood.
Comptage particulaire
Le comptage de particules est le principal paramètre permettant de déterminer si une salle est conforme ou non. Les normes définissent le nombre de points de mesure requis en fonction de la taille de la pièce. Ces points sont répartis de manière à obtenir une vue d’ensemble de la contamination particulaire. Lors de chaque mesure, un temps de latence est appliqué afin d’éviter toute perturbation due à l’opérateur. En cas de résultat non conforme, une analyse approfondie est effectuée pour identifier la cause du problème. Le comptage des particules permet également de déterminer la classification de la salle d’opération.
FAQ
PMT Benelux met à disposition son expertise et ses équipements pour effectuer des contrôles et des validations de haute qualité dans divers environnements. Grâce à une équipe qualifiée et une gamme d'outils constamment renouvelée, nous répondons aux exigences spécifiques de chaque client pour garantir la conformité et la performance des installations critiques.
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Qu'est-ce que la validation d'une salle blanche et pourquoi est-elle importante ?
La validation d'une salle blanche consiste à effectuer des tests pour s'assurer que les conditions environnementales respectent les normes requises pour des zones sensibles telles que les laboratoires ou les environnements de production pharmaceutique. Cela permet de vérifier la qualité de l'air, le contrôle de la contamination et la conformité avec les normes ISO 14644, afin de garantir la sécurité et l'efficacité des processus réalisés dans ces espaces.
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2. Quels tests de validation sont proposés pour les hottes à flux laminaire ?
PMT Benelux réalise la validation des hottes à flux laminaire conformément à la norme ISO 14644, ainsi que les exigences de l'Eudralex. Ces tests vérifient la performance de la ventilation et la capacité à maintenir un environnement de travail exempt de contamination, essentiel pour la manipulation de produits sensibles ou pharmaceutiques.
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Comment la validation des blocs opératoires est-elle réalisée ?
La validation des blocs opératoires est effectuée en s'assurant que l'air est propre, que les conditions de température et d'humidité sont contrôlées, et que la ventilation est adéquate pour prévenir toute contamination. Ces tests suivent les normes strictes pour garantir un environnement sûr et hygiénique pour les procédures médicales, réduisant ainsi le risque d'infection pour les patients et le personnel.