Microbieel Monitoringsysteem SMA-ICS

Het microbieel monitoringsysteem van VELTEK laat toe om op een professionele manier om te gaan met de biologische luchtstaalnames in farmaceutische cleanrooms.

Deze farmaceutische bedrijven maken immers gebruik van steriele afvullijnen die moeten zorgen voor een steriel eindproduct beschikbaar onder vorm van o.a. injectievloeistoffen (vaccins, oogproducten, etc.).

Hier is het belangrijk voor de producent dat men kan aantonen dat gedurende het hele productieproces geen enkele vorm van microbiële contaminatie aanwezig is of was in de cleanroom.

Het SMA-ICS systeem of SMA-Integrated Control System is hierbij een grote hulp, en dit omdat het systeem toelaat om het gehele productieproces te monitoren d.m.v. het gebruik van de SMA atriums, de flow controller, PLC en cleanroom interface schermen.

SMA staat hier voor “Sterilizable Microbiological Atrium”. Dit type atriums wordt vervaardigd uit RVS type 316L. Dit type atrium laat toe om microbieel te bemonsteren gedurende drie uur op 1 petriplaat. Op die manier kan de hele productierun worden bemonsterd op 1 petriplaat, wat het aantal interventies sterk doet afnemen. Het atrium kan worden gesteriliseerd in een autoclaaf of dmv een VHP cyclus in de ruimte zelf. 

Voordelen:

• Drie uur microbiële monitoring op 1 petriplaat
• Weinig interventies voor het vervangen van petriplaten in de kritische zones (GRADE A)
• Robuust materiaal uit RVS 316L
• Steriliseerbaar met autoclaaf of VHP
• Langdurig onderhoudsvrij gebruik
• Gegarandeerd bemonsterd volume van 1.000 liter lucht (Annex 1, GMP)
• Geïntegreerde PLC

Met het SMA atrium wordt lucht bemonsterd aan 28,3 LPM, net zoals bij de vaste deeltjestellers die mee deel uitmaken van een compleet monitoringsysteem. Door de specifieke vorm van het Atrium droogt de voedingsbodem minder snel uit. Op die manier kan men tot 3 uur aan 1 stuk bemonsteren. Het aantal interventies in de kritische zone wordt hiermee sterk verminderd.

Andere systemen werken meestal aan 100 LPM waarbij de voedingsbodem snel uitdroogt en de bemonsteringstijd wordt beperkt tot 10 minuten. Bij een continue monitoring (nieuwe Annex 1) vervangt u dus elke 10 minuten de petriplaat, wat het aantal interventies binnen de kritische zone sterk doet oplopen, iets wat niet nodig is bij het SMA ICS systeem.

 Voor meer informatie over dit SMA-ICS monitoringsysteem en de mobiele airsamplers klikt u gewoon op deze link https://sterile.com/product-category/environmental-monitoring/.

Hebt u vragen of wenst u meer informatie, neem even contact op met ons via het contactformulier.